Chính phủ ban hành Nghị định mới tháo gỡ những bất cập về quản lý trang thiết bị y tế

Ngày 3/3/2023, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) nhằm giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong quản lý trang thiết bị y tế thời gian vừa qua. Từ đó đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực TTBYT.

1. Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT.

Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.

Vinacontrol cung cấp các dịch vụ kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

2. Chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm

Từ năm 2025, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra, chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm. Trong khoảng thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ tập trung triển khai thực hiện cấp giấy phép lưu hành nhằm thay thế hoàn toàn các giấy phép nhập khẩu.

Bên cạnh đó, Nghị định 07 cũng quy định về trách nhiệm của Bộ Y tế trong việc hậu kiểm, bổ sung quy định xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành.

3. Thay đổi quản lý, kê khai giá TTBYT 

Theo Quy định của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, trang thiết bị y tế chỉ thực hiện kê khai giá khi có biến động bất thường về giá, gây ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua và khả năng thanh toán của Quỹ Bảo hiểm y tế.

Bộ Y tế cũng đồng thời ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá.

Quy định này đã khắc phục những vướng mắc lớn về việc kê khai giá trong đấu thầu trong tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

4. Xử lý TTBYT bị thu hồi số đăng ký lưu hành

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP đã ban hành các quy định giúp giải quyết các khó khăn trong việc xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi số đăng ký lưu hành

5. Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT

Nghị định 07/2023/NĐ-CP cũng sửa đổi quy định về XNK và tạm nhập, tái xuất TTBYT. Cụ thể: Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.