Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật thiết bị y tế
Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động thăm khám sức khỏe con người. Vì vậy, Nhà nước yêu cầu tất cả các tổ chức, cơ sở y tế và bệnh viện đều phải thực hiện kiểm định thiết bị y tế trước khi đưa vào vận hành.
NỘI DUNG:
|
1. Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế là gì? 2. Quy định Nhà nước về kiểm định thiết bị y tế 3. Danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định 4. Cơ sở, tổ chức nào cần phải thực hiện kiểm định thiết bị y tế? 5. Đơn vị kiểm định thiết bị y tế uy tín tại Việt Nam |
1. Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế là gì?
Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế là quy trình quan trọng nhằm kiểm tra và đánh giá thiết bị y tế, đảm bảo đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi đưa vào sử dụng trong các cơ sở y tế. Quy trình này bao gồm thử nghiệm, đo lường, kiểm tra và phân tích, nhằm đảm bảo hiệu suất và độ tin cậy của thiết bị.
Kiểm định thiết bị y tế nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn
Thông thường, kiểm định thiết bị y tế được thực hiện cho thiết bị mới, nhưng cũng có thể được thực hiện định kỳ hoặc khi có thay đổi quan trọng trong cách thức sử dụng thiết bị y tế. Đây là bước không thể thiếu trong việc đảm bảo thiết bị y tế tại các cơ sở y tế đáp ứng tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và hiệu quả; từ đó bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và tối ưu hiệu quả điều trị.
→ Xem thêm: Thẩm định phòng sạch | Những điều cần lưu ý
2. Quy định Nhà nước về kiểm định thiết bị y tế
Thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho đội ngũ y khoa trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cần phải hoạt động tốt và đạt độ chính xác cao nhất. Do đó, nhiều Bộ ban ngành đã ban hành các văn bản quy định nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế như:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 8/11/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
- Thông tư 19/2021/TT-BYT ban hành ngày 16/11/2021
- Thông tư 05/2022/TT-BYT ban hành ngày 1/8/2022
3. Danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định
3.1. Danh mục thiết bị y tế do Bộ Y tế quản lý
Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 16/11/2021 và Thông tư 05/2022/TT-BYT ban hành ngày 1/8/2022 bao gồm 6 thiết bị:
- Máy thở.
- Máy gây mê kèm thở.
- Dao mổ điện.
- Lồng ấp trẻ sơ sinh.
- Máy phá rung tim.
- Máy thận nhân tạo
3.2. Danh mục thiết bị y tế do Bộ Khoa học Công nghệ quản lý
Thiết bị y tế có yêu kiểm định theo phạm vi quản lý của Bộ Khoa học Công nghệ bao gồm:
• Các loại máy chụp: cộng hưởng từ; PET/SPECT; X-quang; siêu âm; nội soi; xét nghiệm; ly tâm
• Tủ ấm; tủ trữ máu; tủ BOD; tủ an toàn sinh học; tủ sấy; tủ lạnh âm sâu
• Bể ổn nhiệt; điều nhiệt
• Huyết áp kế
• Thiết bị đo tim, Thiết bị đo điện não
• Kiểm xạ (Đo bức xạ tia X và tia Gamma)
• Thiết bị phòng thử nghiệm
4. Cơ sở, tổ chức nào cần phải thực hiện kiểm định thiết bị y tế?
Các cơ sở, tổ chức có nghĩa vụ thực hiện kiểm định an toàn và tính năng ký thuật cho trang thiết bị y tế gồm:
- Các bệnh viện,
- Các cơ sở y tế,
- Nhà nhập khẩu trang thiết bị y tế,
- Các cơ sở, nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế,
- Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế.
5. Đơn vị kiểm định thiết bị y tế uy tín tại Việt Nam
Vinacontrol là đơn vị đã có 67 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm định an toàn các loại thiết bị máy móc. Với đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, luôn tận tâm với công việc, có kiến thức trong lĩnh vực y tế và luôn đặt sự chính xác, an toàn lên hàng đầu, Vinacontrol cung cấp các dịch vụ kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Ngoài ra, nhằm cung cấp cho Quý khách hàng gói dịch vụ trọn gói và hiệu quả, Vinacontrol còn hỗ trợ thêm các dịch vụ khác đối với thiết bị y tế như:
Giám định thiết bị y tế:
- Số lượng, chủng loại
- Hãng sản xuất, xuất xứ
- An toàn và tính năng kỹ thuật
- Giám định tính đồng bộ
- Giám định chất lượng còn lại
Kiểm định và Hiệu chuẩn thiết bị y tế:
- Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP
- Chỉ định của Vinacontrol: tại đây
Giám sát lắp đặt thiết bị y tế:
- Kiểm tra, giám sát, xác định khối lượng, chất lượng các công việc trong quá trình thi công, lắp đặt trang thiết bị y tế
Thẩm định giá
Khách hàng đã sử dụng dịch vụ kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Trang thiết bị y tế của Vinacontrol
Liên hệ ngay tới số Hotline 0243.943.3840 hoặc chat Zalo với chuyên gia Vinacontrol để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất!
