Vinacontrol được công nhận năng lực phân loại trang thiết bị y tế
Trong những năm qua, việc đầu tư trang thiết bị, xây dựng công trình y tế được ngành Y tế chú trọng, quan tâm hơn. Với mục tiêu tăng cường quản lý trang thiết bị y tế, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có quy định rõ về phân loại trang thiết bị y tế. Theo đó, trang thiết bị y tế gồm 4 loại được chia thành 2 nhóm dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
-
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Các tổ chức, đơn vị thực hiện phân loại thiết bị y tế buộc phải tuân thủ 5 nguyên tắc được ghi rõ trong Nghị định. Đồng thời, việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định. Ngày 29/05, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đã tiếp nhận “Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế” của Vinacontrol Hà Nội, chi nhánh của Tập đoàn Vinacontrol.
Chi tiết Hồ sơ công bố xem tại đây
Thông tin tiếp nhận Hồ sơ xem tại đây
