Quy chuẩn mới dành cho thiết bị x-quang dùng trong y tế

xray_3x1

Ngày 15/11/2018, Bộ Khoa học & Công nghệ đã ban hành Thông tư 14/2018/TT-BKHCN về quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế. Theo đó, có 03 quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được ban hành cùng với Thông tư gồm QCVN 15:2018/BKHCNQCVN 16:2018/BKHCN và QCVN 17:2018/BKHCN. Các Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu về kỹ thuật, quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X-quang di động, X-quang tăng sáng truyền hình, X-quang răng dùng trong y tế.

Các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia này áp dụng đối với:

  • Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang;
  • Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang;
  • Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang được quy định tại các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia này:

  • Không được sử dụng thiết bị X-quang trong chẩn đoán y tế nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định hết hiệu lực;
  • Thiết bị X-quang phải được kiểm định và được cấp Giấy chứng nhận kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 2 năm một lần hoặc sau khi sửa chữa thay thế cơ cấu, bộ phận có khả năng ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.

Thông 14/2018/TT-BKHCN chính thức có hiệu lực từ ngày 01/06/2019 và thay thế cho các quy định tại Quyết định số 32/2007/QĐ-BKHCN của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về việc kiểm tra thiết bị X-quang chẩn đoán y tế. Đối với thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế đã được kiểm tra trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì Giấy chứng nhận kiểm tra tiếp tục được công nhận cho đến khi phải thực hiện kiểm định lại theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN.

Bạn có biết?

Vinacontrol được Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) công nhận năng lực phân loại trang thiết bị y tế



024.3943.3840
Tập đoàn Vinacontrol
  • 54 Trần Nhân Tông, Hà Nội, Việt Nam
  • +84 24 3943 3840
  • +84 24 3943 3844
  • vinacontrol@vinacontrol.com.vn