Quản lý Nhà nước về trang thiết bị y tế

Để đảo đảm mọi người dân Việt Nam được hưởng các dịch vụ chăm sóc sức khoẻ, dịch vụ y tế có chất lượng, Chính phủ Việt Nam đã ban hành Chiến lược quốc gia bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân với tầm nhìn đến năm 2030. Trong đó, hiệu quả và chất lượng của công tác chăm sóc bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng phụ thuộc vào 3 yếu tố tiên quyết: Thầy thuốc, Thuốc và Trang thiết bị y tế.

Thực tiễn đã chứng minh, trang thiết bị y tế càng ngày càng đóng vai trò quan trọng trong chẩn đoán, điều trị, phòng bệnh; trở thành công cụ thiết yếu, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác chuyên môn và là yếu tố quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế.

Đánh giá được sự cần thiết của quản lý Nhà nước về trang thiết bị y tế, Chính phủ đã giao nhiệm vụ này cho Bộ Y tế, cùng các Bộ ngành liên quan là Bộ Khoa học công nghệ, Bộ lao động thương binh xã hội triển khai thực hiện.

1. Quản lý Nhà nước về trang thiết bị y tế

1.1. Quản lý Nhà nước về trang thiết bị y tế của Bộ Y tế

Với trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc thực hiện đối với các cơ sở y tế và các thương nhân nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Danh sách các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo quy định của Bộ Y tế bao gồm:

- Máy thở

- Máy gây mê kèm thở

- Dao mổ điện

- Lồng ấp trẻ sơ sinh

- Máy phá rung tim

- Máy thận nhân tạo …

1.2. Quản lý Nhà nước về trang thiết bị y tế của Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ Lao động Thương binh và Xã hội

Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ Lao động Thương binh và Xã hội cũng đã quy định danh sách các thiết bị y tế phải thực hiện kiểm định.

Thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn theo phạm vi quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ bao gồm:

-          Máy chụp X-quang

-          Thiết bị đo tiêu cự mắt

-          Thiết bị đo khúc xạ mắt

-          Huyết áp kế

-          Các loại khí y tế

-          Phương tiện đo điện tim

-          Phương tiện đo điện não…

Thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn theo phạm vi quản lý của Bộ LĐTBXH bao gồm:

- Nồi hấp y tế

- Bồn Oxy lỏng 2 lớp

- Đường ống khí y tế

- Hệ thống điều chế, tồn trữ và nạp khí y tế …

2. Hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Với lịch sử trên 65 năm hình thành và phát triển trong công tác kiểm định, cùng sứ mệnh thúc đẩy một cuộc sống an toàn, có chất lượng cho cộng đồng, Vinacontrol đã sớm quan tâm và tiên phong đầu tư nhân lực và thiết bị hiện đại cho lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế. Hiện Vinacontrol có đầy đủ năng lực và được chỉ định thực hiện kiểm định trang thiết bị y tế theo danh mục quản lý của Bộ Y tế, Bộ Khoa học Công nghệ và Bộ Lao động Thương binh và Xã hội.

Năm 2019, phối hợp cùng Bộ Y tế, Vinacontrol đã tham gia tổ chức hội thảo phổ biến chủ chương của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đến các cơ sở y tế và các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, cung cấp trang thiết bị y tế.

2.1. Quy trình kiểm định trang thiết bị y tế của Vinacontrol:  

Hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy trình ban hành bởi các Bộ có thẩm quyền, kết hợp với nền tảng kỹ thuật nghiệp vụ vững chắc và hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 của Vinacontrol.

Quy trình kiểm định gồm các bước:

Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu; xem xét hồ sơ; tư vấn và lên lịch kiểm định

Hồ sơ đăng ký kiểm định bao gồm:

• Giấy đăng ký kiểm định
• Giấy chứng nhận C/O; C/Q
• Sổ lưu hành/ giấy phép nhập khẩu
• Sổ theo dõi, quản lý trang thiết bị y tế
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng
• Tài liệu khác theo quy định tại Quy trình kiểm định tương ứng

Bước 2: Tiến hành kiểm định trang thiết bị y tế

- Kiểm tra ngoại quan

- Kiểm định an toàn điện

- Kiểm định an toàn bức xạ

- Kiểm định tính năng kỹ thuật khác theo yêu cầu của Quy trình kiểm định tương ứng

- Lập Biên bản kiểm định

Bước 3: Cấp kết quả kiểm định

Trang thiết bị y tế sau khi thực hiện kiểm định có kết quả đạt yêu cầu được cấp Giấy chứng nhận kiểm định và dán tem kiểm định có ghi rõ số serial, ngày kiểm và hiệu lực.

Trường hợp trang thiết bị y tế sau khi kiểm định không đạt, sẽ được cấp Biên bản kiểm định làm căn cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn.

2.2. Cam kết của Vinacontrol, tổ chức kiểm định trang thiết bị y tế tiên phong và hàng đầu

Vinacontrol nỗ lực hoàn thành vai trò là đối tác đa bên cùng có lợi để các cơ sở y tế, doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế có thể bắt nhịp cùng Chiến lược quốc gia bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân của Chính phủ Việt Nam. Đội ngũ kiểm định viên của Vinacontrol được tuyển chọn, đào tạo bài bản, có chuyên môn cao, giàu kinh nghiệm và am hiểu về Trang thiết bị y tế dựa trên sự tích lũy lâu năm từ hoạt động giám định thương mại, giám định phân loại trang thiết bị y tế trong nhiều dự án bảo trì, nâng cấp, mua sắm trang thiết bị, vật tư y tế trên khắp cả nước. 

Dịch vụ kiểm định của Vinacontrol giúp các cơ sở y tế và các doanh nghiệp tự tin trong quá trình hoạt động thông qua:

- Đảm bảo các yêu cầu về pháp lý và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý Nhà nước.

- Đảm bảo sự chính xác, tin cậy và hoạt động ổn định của trang thiết bị y tế.

- Kịp thời phát hiện các trang thiết bị không đạt yêu cầu, cần sửa chữa hoặc thay thế.

- Gia tăng uy tín và ưu tiên lựa chọn Cơ sở y tế từ bệnh nhân khi trang thiết bị được kiểm định bởi đơn vị uy tín như Vinacontrol.

Cùng với sự tin cậy của các rộng khắp hệ thống bệnh viện, cơ sở y tế tuyến huyện, tuyến tỉnh, thành phố và trung ương trên khắp mọi miền của đất nước, Vinacontrol sẽ không ngừng nỗ lực để tiếp tục phát triển hơn nữa. Hướng tới tương lai, giữ vững vị thế là tổ chức kiểm định thiết bị y tế hàng đầu tại Việt Nam và trong khu vực.

Tìm hiểu chi tiết dịch vụ Kiểm định trang thiết bị y tế: tại đây

Liên hệ tư vấn: 0243. 943. 3840